Vara: Erste CE-Zertifizierung für KI-Brustkrebs-Screening

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Das Berliner KI-Startup Vara hat im Oktober 2025 als erste und einzige Lösung weltweit eine CE-Zertifizierung für eine unabhängige Zweitbefundung im Mammographie-Screening erhalten. Basis ist die PRAIM-Studie mit 460.000 Frauen, publiziert in Nature Medicine. Für deutsche Radiologen und Patientinnen verändert sich damit der Standard der Brustkrebs-Vorsorge.

Stellen Sie sich vor, Ihre nächste Mammographie wird nicht von zwei Radiologen begutachtet, sondern von einem Radiologen und einer KI. Genau das ist seit Oktober 2025 in deutschen Screening-Zentren möglich. Vara, ein Berliner Start-up der MX Healthcare GmbH, hat als bisher einzige KI-Lösung weltweit die CE-Zertifizierung für eine eigenständige Zweitbefundung im Mammographie-Screening erhalten. Die rechtliche Hürde ist genommen, die wissenschaftliche Basis ebenfalls: Die PRAIM-Studie, durchgeführt mit der Universität zu Lübeck und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, ist die weltweit größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen.

Das Wichtigste in Kürze

Vara erhielt im Oktober 2025 als erste und einzige KI weltweit die CE-Zertifizierung für unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie
PRAIM-Studie publiziert in Nature Medicine (Januar 2025): 460.000 Frauen, 12 deutsche Screening-Zentren, Zeitraum 2021 bis 2023
Brustkrebs-Entdeckungsrate stieg um 17,6 Prozent durch KI-Einsatz, ohne mehr falsch-positive Befunde
Vara unterstützt rund 40 Prozent der deutschen Screening-Zentren, verarbeitet 1,5 Millionen Mammographien pro Jahr
Für deutsche Radiologie bedeutet das Effizienzgewinn ohne Qualitätsverlust und einen veränderten Berufsalltag

Was die PRAIM-Studie konkret gemessen hat

Lupen-Stillleben mit Holzgriff, Kirschblüte und „2. Blick“-Aufkleber auf Weiß

In der PRAIM-Studie wurden zwischen Juli 2021 und Februar 2023 über 460.000 Frauen zwischen 50 und 69 Jahren ausgewertet, die am deutschen Mammographie-Screening-Programm teilgenommen hatten. Etwa die Hälfte der Mammographien wurde KI-gestützt befundet, die andere Hälfte traditionell durch Doppelbefundung zweier Radiologen. Das Ergebnis bei der Entdeckungsrate: 6,7 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen mit KI-Befundung gegenüber 5,7 ohne KI. Pro 1000 Frauen wurde durch KI also ein zusätzlicher Tumor entdeckt.

Besonders deutlich war der Effekt bei Vorstufen: Die Trefferrate für duktales Karzinom in situ, eine frühe Krebsvorstufe, stieg von 0,8 auf 1,4 pro 1000 Frauen. Gleichzeitig blieb die Rate auffälliger Befunde, die zu Zusatzuntersuchungen führen, stabil. Mehr Treffer ohne mehr Fehlalarm — die Kombination ist in der medizinischen Bildgebung selten und galt lange als unrealistisch.

Wie Vara die Arbeit deutscher Radiologen verändert

Lupe vergrößert beschriftete Zeichnung von Brustgewebe und Lymphknoten

Die Arbeitsbelastung in der Brustkrebsfrüherkennung ist hoch. In Deutschland werden jährlich rund 78.000 Brustkrebs-Neuerkrankungen diagnostiziert, das Screening-Programm wertet jedes Jahr Millionen Mammographien aus. Die klassische Doppelbefundung durch zwei unabhängige Radiologen ist Goldstandard, aber personalintensiv. Vara klassifiziert in der Studie 59,4 Prozent aller Mammographien als „normal“, so dass sich Radiologen auf komplexere Fälle konzentrieren können.

Stefan Bunk, CTO von Vara, ordnete die globale Relevanz nach der Nature-Publikation ein. Die PRAIM-Studie zeige das Potenzial von KI, Screening-Programme weltweit zu verbessern. Inzwischen ist Vara in das bundesweite Brustkrebs-Screening-Programm integriert und unterstützt rund 40 Prozent der deutschen Screening-Einheiten. Monatlich werden etwa 150.000 Mammographien KI-gestützt verarbeitet, jährlich über 1,5 Millionen. Welche Klasse moderner KI-Systeme dahinter steckt, ordnet unser Hintergrund zu Large Language Models im Unternehmenseinsatz ein.

Vara ist die seltene Kombination aus deutscher Klinik-Realität, wissenschaftlicher Evidenz und europäischer Zertifizierung. Wer 2026 noch behauptet, KI in der Medizin sei Zukunftsmusik, hat die PRAIM-Studie nicht gelesen. Für Radiologen heißt das: Der Beruf verändert sich, aber er verschwindet nicht. Wer jetzt nicht mit der KI lernt zu arbeiten, fällt im Stellenmarkt zurück.

— Markus Seyfferth, Chefredakteur Dr. Web

Was Kliniken und Patientinnen jetzt wissen sollten

Weißes Stethoskop mit Display, das orangefarbene Symbole und Text anzeigt

Drei Konsequenzen ergeben sich. Zunächst die Versorgungslandschaft: 40 Prozent der deutschen Screening-Zentren arbeiten bereits mit Vara, der Anteil dürfte 2026 weiter steigen. Patientinnen, die ihre Befundungsstelle frei wählen können, dürfen explizit nachfragen, ob eine KI-gestützte Zweitbefundung verfügbar ist. Die Datenlage spricht klar für das Verfahren.

Für radiologische Praxen außerhalb des Screening-Programms öffnet sich ein zweites Anwendungsfeld: Die Diagnostik bei symptomatischen Patientinnen, wo eine zweite menschliche Befundung wirtschaftlich oft nicht tragfähig ist. Hier bietet Vara die unabhängige Zweitbefundung als Entscheidungsunterstützung an, inklusive Analyse der Voraufnahmen aus früheren Screening-Runden. Schließlich der strategische Punkt: Mit Vara hat der deutsche Standort einen weltweit führenden Anbieter in einem Feld, das sonst von US-Big-Tech dominiert wird. Wie sich KI-Systeme insgesamt durch das Suchverhalten ziehen, zeigt unser Bericht zu LLMs gegen Google. Welche Verbreitung KI in Robotik und Medizin parallel erlebt, ordnet unser Überblick Robotik 2026 ein.